臨床試驗(yàn)資料

下面僅對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中的基本問(wèn)題進(jìn)行闡述，具體臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行。

1.對(duì)照產(chǎn)品的選擇

(1)建議采用臨床實(shí)驗(yàn)室參考測(cè)量程序或使用臨床實(shí)驗(yàn)室與參考測(cè)量程序進(jìn)行過(guò)很好的比對(duì)且驗(yàn)證了精密度和準(zhǔn)確性的臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序進(jìn)行比對(duì)，該對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)是已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。

(2)建議應(yīng)盡量選擇溯源性相同，靈敏度、檢測(cè)范圍、檢測(cè)原理、參考范圍等相近的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照研究。

(3)對(duì)照產(chǎn)品也可選擇已批準(zhǔn)上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀），但應(yīng)詳細(xì)比對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品的各方面性能，盡量選擇設(shè)計(jì)相近的產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)。

(4)兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)一致。

2.病例選擇

(1)病例的選擇建議參照GB/T  19634-2005及ISO 15197 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行，病例數(shù)至少200例，血糖濃度的分布應(yīng)盡可能滿足ISO 15197中對(duì)準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)價(jià)的要求，如極高或極低濃度的新鮮毛細(xì)血管全血樣品數(shù)量不足，可使用其它方法對(duì)血糖濃度進(jìn)行調(diào)整，但應(yīng)詳細(xì)描述血糖的調(diào)整方法及定值過(guò)程，血糖濃度的調(diào)整過(guò)程不應(yīng)影響樣本的基質(zhì)，不能帶來(lái)新的干擾物質(zhì)。實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)商的要求，明確病例的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（如紅細(xì)胞壓積等）。

(2)病例人群的選擇應(yīng)盡可能覆蓋各個(gè)年齡（并明確年齡段）、各種類(lèi)型的糖尿病患者，病例的選擇應(yīng)具有代表性。

(3)病例選擇過(guò)程中還應(yīng)注意選擇一部分可能存在干擾因素的病例，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)產(chǎn)品的性能。

3.檢測(cè)的樣本類(lèi)型

(1)無(wú)論選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序作為對(duì)照，還是選擇已上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）作為對(duì)照，作為對(duì)照的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）和申報(bào)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）均應(yīng)采用新鮮毛細(xì)血管全血樣本作為檢測(cè)樣本。

(2)如對(duì)照產(chǎn)品選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序，可根據(jù)測(cè)量程序的檢測(cè)樣本類(lèi)型選擇新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血樣本作為檢測(cè)樣本（也可以為血漿）。但申報(bào)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）的檢測(cè)樣本必須為新鮮毛細(xì)血管全血樣本，如申報(bào)血糖儀還可用于靜脈血、動(dòng)脈血、新生兒血檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況分別進(jìn)行不同樣本類(lèi)型的檢測(cè)。

4.預(yù)實(shí)驗(yàn)

    建議在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前先進(jìn)行小樣本量的研究，在評(píng)價(jià)結(jié)果符合既定的要求后再進(jìn)行大樣本量的臨床實(shí)驗(yàn)。

5.實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)

(1)實(shí)驗(yàn)前對(duì)參與評(píng)價(jià)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控品的檢測(cè)，并記錄檢測(cè)結(jié)果，如對(duì)照產(chǎn)品為臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序，應(yīng)將質(zhì)控圖、校準(zhǔn)圖一并提交，如有質(zhì)控結(jié)果未在靶值范圍內(nèi)的情況出現(xiàn)，應(yīng)先解決問(wèn)題，待問(wèn)題解決后再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

(2)實(shí)驗(yàn)結(jié)果建議按照GB/T  19634-2005及ISO 15197 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行系統(tǒng)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的表述。

(3)以臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序的檢測(cè)結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)值與臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序的檢測(cè)值進(jìn)行比較研究。

(4)如對(duì)照產(chǎn)品為其它血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，則以血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)值與血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)值進(jìn)行比較研究。

(5)對(duì)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不符的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證及說(shuō)明，并找出不符的原因。

四、名詞解釋

非專(zhuān)業(yè)人員：沒(méi)有經(jīng)過(guò)相應(yīng)領(lǐng)域或?qū)W科正規(guī)培訓(xùn)的個(gè)人（ GB/T 19634-2005）。

專(zhuān)業(yè)人員：經(jīng)過(guò)相應(yīng)領(lǐng)域或?qū)W科正規(guī)培訓(xùn)的個(gè)人。

制造商常設(shè)測(cè)量程序：經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)制造商的工作校準(zhǔn)液或更高類(lèi)型的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)過(guò)并驗(yàn)證了其預(yù)期用途的測(cè)量程序（GB/T 19634-2005）。

專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)：醫(yī)院或診所等。

對(duì)照血糖儀：已在中國(guó)境內(nèi)上市的血糖儀，作為實(shí)驗(yàn)對(duì)照產(chǎn)品使用。

申報(bào)血糖儀：申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)的血糖儀。

    新鮮毛細(xì)血管全血樣本：現(xiàn)場(chǎng)采集的指尖毛細(xì)血管全血。

五、參考文獻(xiàn)

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6. Point to Consider for portable Blood Glucose Monitoring Device Intended for Bedside Use in The Neonate Nursery.

7. Point to Consider for Collection of Data in Support of In-Vitro Device Submissions for 510(k) Clearance.

8.Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline  

9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples ; Approved Guideline-Second Edition

10.Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Device; Approved Guideline。

11.Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline。

12.GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件 》

13.GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單